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Neu: Medicovid SARS-CoV-2 IgG/IgM Antikörper Schnelltest

Medicovid SARS-CoV-2 IgG/IgM Schnelltest ist ein in der EU zugelassener, CE-zertifizierter in-vitro-Diagnose-Schnelltest zum qualitativen und semi-quantitativen Nachweis von IgM und IgG Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Corona-Virus in menschlichem Serum oder Vollblut (gewonnen über Venenpunktion). Der Test kombiniert Immunoassay und Chromatographie und liefert bei venösem Vollblut binnen 15 Minuten am Point-of-Care ein Ergebnis mit belegter hoher Sensitivität für IgM und IgG von 96,2% und eine hohe Spezifizität von 97,9%, wobei der Test nicht reagiert auf Antikörper anderer Coronaviren (HKU1, OC43, NL63, 229E) oder Chlamydien und Mycoplasmen.
Neu: Medicovid SARS-CoV-2 IgG/IgM Antikörper Schnelltest

Medicovid trial results

Medicovid SARS-CoV-2 IgG/IgM Schnelltest ist ein in der EU zugelassener, CE-zertifizierter in-vitro-Diagnose-Schnelltest[1] zum qualitativen und semi-quantitativen Nachweis von IgM und IgG Antikörpern gegen das SARS-CoV-2 Corona-Virus in menschlichem Serum oder Vollblut (gewonnen über Venenpunktion). Der Test kombiniert Immunoassay und Chromatographie und liefert bei venösem Vollblut binnen 15 Minuten am Point-of-Care ein Ergebnis mit belegter hoher Sensitivität für IgM und IgG von 96,2% und eine hohe Spezifizität von 97,9%, wobei der Test nicht reagiert auf Antikörper anderer Coronaviren (HKU1, OC43, NL63, 229E) oder Chlamydien und Mycoplasmen.

Zur Validierung wurden im ersten Halbjahr 2020 insgesamt 943 Testungen vorgenommen: an 566 Covid-19 Erkrankten mit positivem PCR-Test auf Corona-Virus bzw. im Labor nachgewiesenen Antikörpern und  bei 377 Probanden mit negativer PCR-Testung. Dazu waren 513 Covid-19 Verdächtige in Wuhan untersucht und 430 in Europa: 252 Patienten aus Paris (Frankreich) und 178 aus Deutschland und Polen (Köln/Neuss, Münster, München, Freiburg, Wroclaw). Die französische Studie erfolgte unter Aufsicht und Validierung des Pasteur Institute, Paris und die Ergebnisse werden separat publiziert, weil der Test im Vergleich zu anderen Schnelltests als der qualitativ beste abschnitt. Auch die amerikanische FDA hat Schnelltests validiert und veröffentlicht regelmäßig die Ergebnisse von Tests mit unzureichender Qualität[1], wobei Medicovid hier nicht aufgeführt wird.

Der Test wird von Xiamen Biotime Biotechnology Co Inc. (Fuijan, CN) hergestellt, von Medice in der EU vertrieben (Packung mit 10 Testkits, PZN 16759193; Packung mit 25 Testkits, PZN 16652319) und steht Fachleuten aus Medizin und dem Gesundheitswesen zur Verfügung, erlaubt am Point-of-Care eine rasche Diagnose, ob der Untersuchte bereits an Covid-19 erkrankt war und einen Immunstatus aufgebaut hat, liefert damit einen Baustein in der 3. Säule von Pandemie-Management bestehend aus „containment“, „mitigation“, „immunization“. Immerhin sind viele Betroffene im ersten Halbjahr 2020 bei nicht vorhandenen Testkapazitäten nicht im gegebenen Zeitfenster einer PCR-Testung unterzogen worden und sind seither unsicher, ob sie Covid-19 durchgemacht haben[2].  Auch epidemiologische Fragen wie Durchseuchungsgrad in der Bevölkerung sind noch unklar[3] und nur in wissenschaftlichen, regional begrenzten Untersuchungen durchgeführt, so z.B. in Madrid im Auftrag des spanischen Gesundheitsministeriums - auch mit diesem Test[3].

Die Anwendung des Test Medicovid ist recht einfach, dennoch sieht die Zertifizierung die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal vor:

Ein Tropfen Blut (10uL), Vollblut gewonnen aus der Vene, oder Serum wird auf den Teststreifen in Öffnung S aufgetragen. Direkt danach werden 2 Tropfen Pufferlösung auf den Teststreifen in die Öffnung D aufgetragen. Nach ca. 10 bis 15 Minuten lassen sich die Banden auf dem Teststreifen ablesen: C zeigt die positive Kontrolle und ist Indikator und kontrollierende Voraussetzung, dass der Test valide verlaufen ist. Eine Bande bei M zeigt ab einer Konzentration von 50ng/ml, dass IgM als Akut-Antikörper vorliegt und ist Beleg für eine Infektion in der Frühphase (ca. 10±5 Tage). Eine Bande bei G ist sichtbar ab einer IgG-Antikörper-Konzentration von 20ng/ml und belegt damit in Kombination mit IgM eine spätere Phase der Infektion (>14 Tage) oder mit IgG allein  eine stattgefundene Infektion vor einigen Wochen.

Mit dem beigefügten Zertifikat über den Immunstatus des Getesteten erhält der Patient eine verständliche Zusammenfassung seiner Ergebnisse, ggf. zur Vorlage im Altersheim oder Veranstaltungen.

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[1] Zertifizierung erfolgte von SGS-Institut von Fresenius Labormedizin, das auch die ISO-Zertifizierung durchführte (report SGS/CN/SZX-IT18171-07/001, 7 March 2020). Der Test ist gelistet unter https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40805?locale=de  und https://www.finddx.org/covid-19/pipeline/?section=show-all

[2] Medicovid-EU-trial 2020, paper in submission

[3] Coronavirus in Spain (14 May 2020): https://english.elpais.com/society/2020-05-14/antibody-study-shows-just-5-of-spaniards-have-contracted-the-coronavirus.html

[4] Von der amerikanischen Food and Drug Administration  (FDA) geführte Liste von nicht empfohlenen Tests https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2#nolonger

[5] RKI statement, Prof. Drosten (Berlin): PCR-Testung bei deutlichen Symptomen oder Risikogruppen (20 March 2020) https://www.pharmazeutische-zeitung.de/coronavirus-tests-gezielter-einsetzen-116406

[6] Prof. Drosten, Direktor virologisches Institut an der Charité (Berlin, 29 March 2020) in https://www.watson.de/deutschland/coronavirus/444975360-virologe-neue-tests-sollen-zeigen-ob-ihr-immun-gegen-corona-seid