Eberhard Hartung, Pharmazeutische Entwicklung
MEDICE Für mich steht MEDICE für Innovation, Erfolg, Sicherheit und eine ausgeprägte Mitarbeiterfreundlichkeit.
Eberhard Hartung, Pharmazeutische Entwicklung
Sie sind hier: Startseite / Produkte / Nierenheilkunde / Sevemed®

Sevemed®

Sevemed®  -

Sevemed® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Nähere Informationen zu diesem Produkt entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

Packungsbeilage

Sevemed® 800 mg Filmtabletten
Sevelamercarbonat

 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

 

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen scha- den, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

 

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Sevemed® und wofur wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevemed® beachten?
  3. Wie ist Sevemed® einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie ist Sevemed® aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

1. Was ist Sevemed® und wofür wird es angewendet?

Der in Sevemed® enthaltene Wirkstoff ist Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.

Sevemed® wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:

 

• erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es kann bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei welcher Flussigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.

• Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.

 

Sevemed® sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Erhöhte Serumphosphatwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper fuhren, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen und damit wird es schwieriger, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphatwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbruchen führen.

 

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevemed® beachten?
  Sevemed® darf nicht eingenommen werden,

 

• wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte fur Sie bestimmen),
• wenn Sie unter Darmverschluss leiden.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sevemed® einnehmen, sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

 

• Beschwerden beim Schlucken,
• Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm,
• häufiges Erbrechen,
• aktive Darmentzundung,
• fruhere große Operationen im Magen- oder Darmbereich.

 

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) ist nicht untersucht worden. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Sevemed® bei Kindern nicht empfohlen.

 

Zusätzliche Behandlungen:
Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann

 

• bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Kalziumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Sevemed® kein Kalzium enthält.
• Ihr Vitamin-D-Spiegel im Blut verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte uberwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben.

 

Besonderer Hinweis fur Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten
Durch Ihre Peritonealdialyse kann es zu einer Peritonitis (Bauchfell entzundung) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel der Beutel vermindert werden.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Anzeichen oder Symptome wie Bauchbeschwerden, Bauchschwellungen, Bauchschmerzen, druckempfindlicher oder gespannter Bauch, Verstopfung, Fieber, Schuttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen bemerken.
Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäure- werten überwacht zu werden.

 

Einnahme von Sevemed® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

 

• Sevemed® sollte nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.
• Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevemed® Ihren Arzt um Rat fragen.
• Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrcukung Ihres Immunsystems) kann durch Sevemed® abgeschwächt werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
• Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrusenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrusenhormonspiegels) und Sevemed® einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt wird daher den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger uberwachen.
• Wenn Sie Arzneimittel wie Omeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Sodbrennen, Refluxkrankheit (GERD, gastroesophageal reflux disease) oder Magengeschwüren einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevemed ® Ihren Arzt um Rat fragen.

 

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevemed® und anderen Arzneimitteln untersuchen.

 

In bestimmten Fällen, in denen Sevemed® gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden muss, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevemed® einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte fur das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

 

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Sevemed® eine Wirkung auf das ungeborene Kind hat.

 

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Sevemed ® in die Muttermilch ubergeht und sich auf das gestillte Kind auswirkt.

 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

 

Es ist unwahrscheinlich, dass Sevemed ® einen Einfluss auf Ihre Verkehrstuchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Sevemed® enthält Lactose
Sevemed® enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenu ber bestimmten Zuckern leiden.

 

3. Wie ist Sevemed® einzunehmen?

 

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.

 

Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten Sevemed® 800 mg zu den Mahlzeiten einnehmen.

 

Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerdruckt, zerkaut oder in Stucke gebrochen werden.

 

Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Sevemed®-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

 

Patienten, die Sevemed® einnehmen, sollten ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.

 

Wenn Sie eine größere Menge von Sevemed ® eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

 

Wenn Sie die Einnahme von Sevemed® vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

 

Da Verstopfung eines der fruhen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker in solchen Fällen informieren.

 

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Sevemed® einnahmen:

 

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit.

 

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.

 

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeit.

 

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfu gbaren Daten nicht abschätzbar):
Fälle von Jucken, Hautausschlag, langsamer Darmmotilität (Bewegung) / Darmverschluss und Durchlöcherung der Darmwand wurden berichtet.

 

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Einzelheiten im Folgenden). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

 

Deutschland:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de

Luxembourg/Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médica- ments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medica- ment/index.html

5. Wie ist Sevemed® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzugänglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

 

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sevemed® enthält
• Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat. Jede Sevemed ® Filmtab- lette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, hochdis- perses Siliciumdioxid und Zinkstearat (Ph.Eur.). Der Filmuberzug der Tablette enthält Hypromellose (E464) und diacetylierte Monoglyceride.

 

Wie Sevemed® aussieht und Inhalt der Packung
Sevemed® Filmtabletten sind ovale, weiß bis cremefarbene Tablet- ten mit dem Aufdruck „SVL“ auf einer Seite. Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit Polypropylenverschluss verpackt.

 

Packungsgröße: 180 Tabletten pro Flasche

 

Die HDPE-Flaschen enthalten ein Trockenmittel. Dieses Trocken- mittel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

 

MEDICE Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
Telefon: +49(0)2371/937-0 Telefax: +49(0)2371/937-106 E-Mail: info@medice.de

 

Hersteller

 

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien Telefon: +34 936401516
Telefax: +34 936401146
E-Mail: shisqp.es@synthon.com

 

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

 

Dänemark:                     Sevemed®

Deutschland:                 Sevemed® 800 mg Filmtabletten

Ungarn:                          Sevemed® 800 mg filmtabletta

Luxemburg:                    Sevemed® 800 mg Filmtabletten 

Niederlande:                   Sevemed® 800 mg, filmomhulde tabletten 

Österreich:                      Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten

Polen:                              Sevemed®

Slowakei:                         Sevemed® 800 mg

Tschechische Republik:  Sevemed® 800 mg potahované tablety

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016

 

Downloads

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.