Eberhard Hartung, Pharmazeutische Entwicklung
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Sevemed®

Sevemed®  -

Sevemed® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Nähere Informationen zu diesem Produkt entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

 

Sevemed 800mg

Filmtabletten

 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

 

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

 

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was sind Sevemed® 800 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevemed® 800 mg Filmtabletten beachten?
  3. Wie sind Sevemed® 800 mg Filmtabletten einzunehmen?
  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
  5. Wie sind Sevemed® 800 mg Filmtabletten aufzubewahren?
  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

1. Was sind Sevemed® 800 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

 

Der Wirkstoff von Sevemed® 800 mg Filmtabletten ist Sevelamercarbonat. Es bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt somit den Serumphosphorspiegel im Blut.

Die Nieren von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können den Serumphosphorspiegel im Blut nicht ausreichend regulieren. Darum steigt der Phosphatspiegel im Blut an (Ihr Arzt bezeichnet diese Störung als Hyperphosphatämie). Erhöhte Serumphosphorwerte können zu harten Ablagerungen in Ihrem Körper führen, die als Kalzifizierung bezeichnet werden. Diese Ablagerungen können zu einer Versteifung Ihrer Blutgefäße führen, und damit wird es schwieriger für das Herz, Blut durch den Körperkreislauf zu pumpen. Erhöhte Serumphosphorwerte können darüber hinaus zu Juckreiz der Haut, Augenrötungen, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.

 

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevemed® 800 mg Filmtabletten beachten?

 

Sevemed® 800 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

 

  • wenn Ihr Blut niedrige Phosphatwerte aufweist (Ihr Arzt wird diese Werte bestimmen lassen).
  • wenn Sie unter Darmverschluss leiden.
  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sollte einer der folgenden Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich vor der Einnahme von Sevemed® 800 mg Filmtabletten bitte an Ihren Arzt:

  • Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) im Magen oder Darm
  • häufiges Erbrechen
  • aktive Darmentzündung
  • früherer größerer chirurgischer Eingriff am Magen oder Darm

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Sevemed® 800 mg Filmtabletten bei Kindern nicht empfohlen.

 

Zusätzliche Behandlungen:

Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung

  • kann bei Ihnen ein zu niedriger oder zu hoher Calciumspiegel im Blut auftreten. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Calciumtabletten verschreiben, da Sevelamercarbonat kein Calcium enthält.
  • kann Ihr Vitamin‐D-Spiegel im Blut erniedrigt sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin‐D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin‐D-Präparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Werte der Vitamine A, E, und K sowie die Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminergänzungspräparate verschreiben.

 

Besondere Anmerkung für Patienten unter Peritonealdialyse:

Durch Ihre peritonealdialytische Behandlung kann es zu einer Bauchfellentzündung (Peritonitis) kommen. Dieses Risiko kann durch sorgfältiges Einhalten steriler Techniken beim Wechsel des Beutels minimiert werden. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie bei sich neue Zeichen oder Symptome von Bauchbeschwerden, angeschwollenem Bauch, Bauchschmerzen, Druckschmerzhaftigkeit des Bauches oder Bauchdeckenspannung, Verstopfung, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen verspüren. Sie sollten damit rechnen, dass Sie sorgfältiger überwacht werden, wenn bei Ihnen niedrige Werte der Vitamine A, D, E und K sowie niedrige Folsäurewerte festgestellt werden.

 

Einnahme von Sevemed® 800 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

 

Sevemed® 800 mg Filmtabletten dürfen nicht gleichzeitig mit Ciprofloxacin (einem Antibiotikum) eingenommen werden.

 

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Sevemed® 800 mg Filmtabletten Ihren Arzt um Rat fragen.

 

Die Wirkungen von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) können durch Sevemed® 800 mg Filmtabletten reduziert werden. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

 

Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Sevemed® 800 mg Filmtabletten einnehmen, zu beobachten. Ihr Arzt wird daher möglicherweise den Thyreotropinspiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.

 

Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevemed® 800 mg Filmtabletten und anderen Arzneimitteln untersuchen.

 

Einnahme von Sevemed® 800 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sevemed® 800 mg Filmtabletten müssen zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

 

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Sevemed® 800 mg Filmtabletten eine Wirkung auf das ungeborene Kind haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Sevemed® 800 mg Filmtabletten in die Muttermilch übergeht und sich auf das gestillte Kind auswirkt.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Sie durch das Arzneimittel beeinträchtigt sind, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

 

Sevemed® 800 mg Filmtabletten enthalten Lactose

Sevemed® 800 mg Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

3. Wie sind Sevemed® 800 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Sevemed® 800 mg Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Der Arzt berechnet die Dosis nach Ihrem Serumphosphorspiegel.

Die empfohlene Anfangsdosis von Sevemed® 800 mg Filmtabletten bei Erwachsenen und älteren Menschen (> 65 Jahre) beträgt 3-mal täglich ein bis zwei Tabletten zu 800 mg, die zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, zerkaut oder in Stücke gebrochen werden.

 

In bestimmten Fällen, in denen Sevemed® 800 mg Filmtabletten gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel eingenommen werden müssen, wird Ihr Arzt möglicherweise raten, das andere Arzneimittel entweder 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Sevemed® 800 mg Filmtabletten einzunehmen, oder Ihr Arzt wird eine Überwachung der Blutwerte für das andere Arzneimittel in Erwägung ziehen.

 

Ihr Arzt wird eine regelmäßige Prüfung der Phosphorwerte Ihres Bluts veranlassen und je nach Bedarf die Dosis von Sevemed® 800 mg Filmtabletten anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.

 

Wenn Sie eine größere Menge von Sevemed® 800 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Berichte über Überdosierungen bei Patienten.

Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

 

Wenn Sie die Einnahme von Sevemed® 800 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

 

Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten nach Einnahme von Sevemed® 800 mg Filmtabletten berichtet:

 

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit

 

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen.

 

Bei klinischer Anwendung wurde über Fälle von Juckreiz, Ausschlag, langsamer Darmbewegung (Motilität)/Darmverschluss und Perforation der Darmwand berichtet.

 

Da Verstopfung eines der frühen Symptome eines Darmverschlusses sein kann, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker in solchen Fällen informieren.

 

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

 

5. Wie sind Sevemed® 800 mg Filmtabletten aufzubewahren?

 

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

 

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

 

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

Was Sevemed® 800 mg Filmtabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat. Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid und Zinkstearat (Ph.Eur.).
    Der Filmüberzug der Tablette enthält Hypromellose (E464) und diacetylierte Monoglyceride.

 

Wie Sevemed® 800 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Sevemed® 800 mg Filmtabletten sind ovale, weiß bis cremefarbene Filmtabletten mit der Aufschrift „SVL“ auf einer Seite. Die Filmtabletten sind in Polyethylenflaschen mit hoher Dichte mit Polypropylenverschluss verpackt.

 

Jede Flasche enthält 180, 200 oder 210 Filmtabletten.

Mehrfachpackung mit 360, 400 oder 420 Filmtabletten

(zwei Flaschen mit 180, 200 oder 210 Filmtabletten in einem Umkarton)

Mehrfachpackung mit 540, 600 oder 630 Filmtabletten

(drei Flaschen mit 180, 200 oder 210 Filmtabletten in einem Umkarton)

Die HDPE-Flaschen enthalten ein Trockenmittel. Dieses Trockenmittel darf nicht aus der Flasche entfernt werden.

 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

 

Pharmazeutischer Unternehmer

 

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-329

E-Mail: info@medice.de

 

Hersteller

 

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Telefon: 02371/937-0

Telefax: 02371/937-106

E-Mail: info@medice.de

 

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Telefon: +34 936401516

Telefax: +34 936401146

E-Mail: shisqp.es@synthon.com

 

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg filmomhulde tabletten
Dänemark: Sevelamer carbonat Genthon
Deutschland: Sevemed® 800 mg Filmtabletten
Frankreich: Carbonate de sevelamer Genthon 800 mg, comprimés pelliculés
Griechenland: Sevelamer DEMO 800 mg
Irland: Sevelamer carbonate Genthon 800 mg
Italien: Sevelamer Genthon
Niederlande: Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg, tabletten
Österreich: Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten
Portugal: Carbonato de sevelâmero Genthon
Spanien: Carbonato de sevelámero Genthon 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vereinigtes Königreich: Sevelamer carbonate Genthon 800 mg film-coated tablets

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.