Eberhard Hartung, Pharmazeutische Entwicklung
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Nephrotrans®

Nephrotrans® -

Nephrotrans® ist ein Azidosetherapeutikum zur Korrektur der metabolischen Azidose.

Nähere Informationen zu diesem Produkt entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

Packungsbeilage

Wirkstoff:Natriumhydrogencarbonat

 

 

1. Was ist Nephrotrans und wofür wird es angewendet?

Nephrotrans ist ein Azidosetherapeutikum zur Korrektur der metabolischen Azidose.

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und zur Erhaltungsbehandlung gegen erneutes Auftreten der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes bei chronischer Minderleistung der Nieren (chronische Niereninsuffizienz).

Hinweis:
Patienten mit einem Blut-pH unter 7,2 bedürfen der Korrektur der Übersäuerung (Azidose) durch Infusion.

 

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nephrotrans beachten?

Nephrotrans darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumhydrogencarbonat, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Nephrotrans sind.
  • bei stoffwechselbedingtem Basenüberschuss (metabolische Alkalose).
  • bei erniedrigtem Serumkalium (Hypokaliämie).
  • bei erhöhtem Serumnatrium (Hypernatriämie).
  • bei natriumarmer Diät.
  • von Kindern unter 14 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nephrotrans ist erforderlich

  • bei abgeschwächter Atmung (Hypoventilation).
  • bei erniedrigtem Calciumgehalt des Blutes (Hypokalzämie).
  • bei erhöhtem Salzgehalt des Blutes (hyperosmolare Zustände).

 

Der Natriumgehalt (137 mg Natrium = 6 mval pro Weichkapsel Nephrotrans 500mg, bzw.230 mg Natrium = 10 mval pro magensaftresistenter Weichkapsel Nephrotrans 840mg) sollte vor allem bei Langzeitbehandlung berücksichtigt werden; gegebenenfalls ist eine kochsalzarme bzw. streng kochsalzarme Diät einzuhalten, um der weiteren Erhöhung eines bestehenden Bluthochdrucks entgegenzuwirken.

Die Wirkung von Nephrotrans ist anfangs und vor allem bei höheren Dosen in mindestens 1-2wöchigem Abstand zu kontrollieren (z.B. pH-Messung, Standardbicarbonat, Alkalireserve). Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und Calcium regelmäßig zu kontrollieren. Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen.

Auch unter Dauermedikation sind diese Kontrollen regelmäßig durchzuführen. Je nach dem Ergebnis dieser Kontrollen ist die jeweilige weitere Dosierung festzulegen. Eine evtl. Überalkalisierung kann durch eine Dosisverminderung korrigiert werden.

Bei Einnahme von Nephrotrans mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Über die Erhöhung des pH-Wertes im Magen und Darm kann die Resorption und Ausscheidung von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dieses gilt z.B. für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, H2-Antagonisten, Captopril, Chinidin.
Funktionelle Wechselwirkungen sind mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen und Diuretika, die die Kaliumausscheidung erhöhten, möglich.
Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn eliminiert werden (z.B. Ciprofloxacin), ist zu achten.

Bei Einnahme von Nephrotrans zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine Erfahrungen mit der Einnahme des Präparates vor. Obwohl bei entsprechender Indikation keine Einwände gegen die Einnahme von Natriumhydrogencarbonat (Wirkstoff in Nephrotrans) bestehen, sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit eine Einnahme von Nephrotrans nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nephrotrans hat keinen Einfluss auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nephrotrans
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Nephrotrans erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

3. Wie ist nephrotrans einzunehmen?

Nehmen Sie Nephrotrans immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich stets nach dem Schweregrad der stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

6-9 Weichkapseln pro Tag, entsprechend 3-4,5 g Natriumhydrogencarbonat pro Tag.

Die Weichkapseln sollten unzerkaut evtl. mit etwas Flüssigkeit über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

 

Dauer der Anwendung

So lange eine bestehende metabolische Azidose eine Verordnung von Nephrotrans durch einen Arzt erfordert. Nephrotrans darf nicht unkontrolliert über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nephrotrans zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Nephrotrans eingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierung von Natriumhydrogencarbonat kann zu einer Alkalose des Blutes mit Symptomen wie Muskelschwäche, Abgeschlagenheit, flacher Atmung führen. Bitte wenden Sie sich zur Einleitung von Gegenmaßnahmen und zur Dosiseinstellung sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Nephrotrans vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie in diesem Fall mit der vorgeschriebenen Einnahme fort. Informieren Sie aber darüber bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Nephrotrans abbrechen
Bitte informieren Sie darüber Ihren Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nephrotrans Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Es können gastrointestinale Symptome wie Blähungen und Bauchschmerzen auftreten. Ein lang anhaltender Gebrauch von Nephrotrans kann die Bildung von Calcium- oder Magnesiumphoshpatsteinen in der Niere begünstigen.

Bei Dosisüberschreitung ist eine muskuläre Übererregbarkeit durch erniedrigtes Calcium (hypokalzämische Tetanie) möglich. Bei vorbestehenden Störungen des Magen-Darm-Traktes, z.B. Durchfällen, ist eine Verstärkung dieser Störungen möglich.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

5. Wie ist nephrotrans aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 ºC lagern.

 

6. WEITERE Informationen

Was Nephrotrans enthält:

Der Wirkstoff ist:
1 magensaftresistente Weichkapsel Nephrotrans 500 mg enthält: Natriumhydrogencarbonat 500 mg
1 magensaftresistente Weichkapsel Nephrotrans 840 mg enthält: Natriumhydrogencarbonat 840 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:
Gelbes Wachs, hydriertes Sojabohnenöl, partiell hydriertes Sojabohnenöl, raffiniertes Rapsöl, 3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Eisenoxide (E 172), Titandioxid (E 171), Glycerol 85%, Gelatine, Mannitol (Ph. Eur.), Sorbitol (Ph. Eur.), Sorbitan, höhere Polyole, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Hypromellose, Hypromellosephthalat, Dibutylphthalat, Salzsäure 25%, Gereinigtes Wasser.

Wie Nephrotrans aussieht und Inhalt der Packung:
Länglich ovale rostbraun-weiße Weichkapseln
Packung zu 100 magensaftresistenten Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Telefon: 02371/937-0, Telefax: 02371/937-329, www.medice.de, e-mail: info@medice.de

Hersteller
R.P. Scherer GmbH, Gammelsbacher Straße 2, D-69412 Eberbach

 

Downloads

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.