Eberhard Hartung, Pharmazeutische Entwicklung
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Nefrocarnit®

Nefrocarnit® -

Nefrocarnit® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Nähere Informationen zu diesem Produkt entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

Packungsbeilage

 

Wirkstoff: Levocarnitin


 

1. Was ist Nefrocarnit® und wofür wird es angewendet?

Nefrocarnit® enthält Levocarnitin, ein L-Aminosäurederivat (biogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten eingesetzt wird, die aufgrund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD = Dialysis-related Carnitine Disorder).

 

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nefrocarnit® beachten?

Nefrocarnit® darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levocarnitin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Nefrocarnit® sind.

 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nefrocarnit® ist erforderlich

Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen von Ihrem Arzt überprüft werden. Falls sich Ihr Zustand innerhalb von 9 bis 12 Monaten nicht bessert, sollte die Therapie beendet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern leiden, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Bei Einnahme von Nefrocarnit® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere:

  • Pivalat, welches die Ausscheidung von Levocarnitin über die Nieren verstärkt
  • Valproat, Emetin oder Zidovudin, welche selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen können

 

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über eine Anwendung von Levocarnitin in der Schwangerschaft vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie Nefrocarnit® 1 g/3,3 ml - Lösung zum Einnehmen deshalb nur anwenden, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass es unbedingt notwendig ist.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit
Levocarnitin ist ein natürlicher Bestandteil der Muttermilch. Studien über die Anwendung von Levocarnitin bei stillenden Frauen liegen jedoch nicht vor. Falls Sie stillen, wird Ihr Arzt unter Berücksichtigung des Nutzen für Sie und dem möglichen Risiko für Ihr Kind entscheiden, ob bei Ihnen Nefrocarnit® 1 g/3,3 ml - Lösung zum Einnehmen angewendet werden soll.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
 

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nefrocarnit®

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitten nehmen Sie Nefrocarnit® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

 

3. Wie ist Nefrocarnit® anzuwenden?

 

Wie ist Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Nehmen Sie Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 g Levocarnitin (3,3 ml Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen = 1 Messbecher) pro Tag. An Tagen mit Hämodialysebehandlung sollte Nefrocarnit® nach der Dialysebehandlung eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten,
sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine speziellen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen vergessen haben
Wenn die vorherige Gabe von Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen vergessen wurde, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen abbrechen,
sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Wie ist Nefrocarnit® Injektionslösung anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung.

Nefrocarnit® Injektionslösung wird Ihnen ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden Ihnen am Ende jeder Hämodialysebehandlung über die liegende Rücklaufkanüle langsam 20 mg Levocarnitin pro kg Körpergewicht intravenös verabreicht. In der Regel werden 1 bis 2 Ampullen benötigt.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Nefrocarnit® Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Ihnen eine größere Menge Nefrocarnit® Injektionslösung verabreicht wurde, als es normalerweise der Fall sein sollte, sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten und keine speziellen Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Nefrocarnit® Injektionslösung vergessen haben
Wenn die vorherige Gabe von Nefrocarnit® Injektionslösung vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten üblichen Gabe fortgesetzt werden. Es sollte nicht die doppelte Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Nefrocarnit® Injektionslösung abbrechen, sind keine bedenklichen Reaktionen zu erwarten.

 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nefrocarnit® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)

Gelegentlich kann es bei der Einnahme therapeutisch üblicher Dosierungen von 1 - 3 g Levocarnitin zu Übelkeit und Erbrechen kommen.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle)

In sehr seltenen Fällen sind nach oraler oder intravenöser Gabe von Levocarnitin Krämpfe aufgetreten. Bei Patienten mit einer Neigung zu Krämpfen wurde über eine Zunahme der Häufigkeit und Stärke berichtet.

In sehr seltenen Fällen kann nach längerer Anwendung und hoher Dosis ein fischähnlicher Körpergeruch auftreten.


Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

5.Wie ist Nefrocarnit® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Flasche aufgedruckten nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
 

Aufbewahrungsbedingungen Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Nicht über 30 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach erstmaligem Öffnen muss die Flasche fest verschlossen gehalten werden.
Verwenden Sie Nefrocarnit® nicht länger als 3 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
 

Aufbewahrungsbedingungen Nefrocarnit® Injektionslösung

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle aufgedruckten nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Es gelten keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen für Nefrocarnit® Injektionslösung.
 

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Das Präparat muss nach Anbruch sofort angewendet werden. Falls das Produkt nicht sofort nach dem Öffnen verabreicht wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
 

Hinweise für die Handhabung und Entsorgung:

Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebeteilchen verwendet werden. Falls eine Lösung Veränderungen wie z. B. Verfärbungen, Trübungen oder Niederschläge zeigt, ist die Lösung unbrauchbar und muss verworfen werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Reste in den Ampullen müssen verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

 

6.WEITERE INFORMATIONEN

Was Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen 1 g/3,3 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Levocarnitin.
3,3 ml Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen (= 1 Messbecher) enthalten 1 g Levocarnitin, entsprechend 303 mg Levocarnitin pro ml Lösung zum Einnehmen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420), Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)
 

Wie Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung

Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen ist klar und farblos. Die Lösung ist abgefüllt in braune Glasflaschen mit Tropfeinsatz, Messbecher und Schraubverschluss zu jeweils 50 ml. Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen ist als Originalpackungen zu 1 x 50 ml und als Bündelpackung zu 3 x 50 ml erhältlich.
 

Was Nefrocarnit® Injektionslösung 1 g/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Levocarnitin.
1 Ampulle mit 5 ml Injektionlösung enthält 1 g Levocarnitin.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 36 % (zur pH-Einstellung)


Wie Nefrocarnit® Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Nefrocarnit® Injektionslösung ist klar und farblos. Das Präparat ist in Originalpackungen mit 10 oder 25 Ampullen erhältlich. Jede Ampulle enthält 5 ml Injektionslösung.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Telefon: 02371/937-0
Telefax: 02371/937-329
e-mail: info@medice.de
www.medice.de


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nefrocarnit® Lösung zum Einnehmen

Luxemburg: Nefrocarnit® Sol. 1 g/3,3 ml
Österreich: Nefrocarnit® 1 g/3,3 ml - Lösung zum Einnehmen

Nefrocarnit® Injektionslösung

Luxemburg: Nefrocarnit® Sol. Inj. 1 g/5 ml
Niederlande: Nefrocarnit® 1000 mg/5 ml injectievloeistof
Österreich: Nefrocarnit® 1 g/5 ml - Injektionslösung

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.