Eberhard Hartung, Pharmazeutische Entwicklung
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Calcitriol-Nefro

Calcitriol-Nefro -

Calcitriol-Nefro ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Nähere Informationen zu diesem Produkt entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

Packungsbeilage

 

Calcitriol-Nefro 0,25 µg
Calcitriol-Nefro 0,5 µg

 

Wirkstoff: Calcitriol

 

Zusammensetzung


1 Weichkapsel Calcitriol-Nefro 0,25 µg enthält
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Calcitriol 0,25 µg
Sonstige Bestandteile: Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Glycerol 85%, D-Mannitol-Sorbitol-Sorbitane-höhere Polyole-Gemisch (0-6%/25-40%/20-30%/12,5-19%), Titandioxid(E 171), Eisen(III)oxid(E 172)

1 Weichkapsel Calcitriol-Nefro 0,5 µg enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Calcitriol 0,5 µg
Sonstige Bestandteile: Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol, mittelkettige Triglyceride, Gelatine, Glycerol 85%, D-Mannitol-Sorbitol-Sorbitane-höhere Polyole-Gemisch (0-6%/25-40%/20-30%/12,5-19%), Eisen(III)oxid(E 172)

 

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Weichkapseln

 

Stoff- und Indikationsgruppe

Vitamin D3-Metabolit, sog. D-Hormon

 

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Tel. 02371 937-0, Fax 02371 937-329, eMail: info@medice.de

 

Hersteller

RP Scherer GmbH & Co. KG, Gammelsbacher Straße 2, 69412 Eberbach/Baden

 

Anwendungsgebiete

Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Dialyse (z.B. künstliche Niere).

 

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg nicht anwenden?
Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg darf nicht eingenommen werden bei
allen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Calciumgehalt (z.B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) im Blut einhergehen.
Überempfindlichkeit gegenüber Calcitriol oder gegen andere Stoffe aus derselben Substanzgruppe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
In der Schwangerschaft und der Stillzeit darf Calcitriol nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Überdosierungen von Calcitriol müssen während der Schwangerschaft vermieden werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie (Erhöhung des Blutcalciumspiegels) zu körperlicher Fehlbildung und geistiger Behinderung des Kindes führen kann.
Es wird angenommen, dass Calcitriol in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Calcitriol sollte deshalb nicht gestillt werden.

 

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Da Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg den wirksamsten Vitamin-D-Metaboliten enthält, dürfen Vitamin D und seine Abkömmlinge (z.B. Dihydrotachysterol) nicht gleichzeitig eingenommen werden. Wird die Behandlung des Patienten von Ergocalciferol (Vitamin D2) auf Calcitriol umgestellt, ist zu beachten, dass es möglicherweise Monate dauern kann, bis der Ergocalciferolspiegel im Blut den Ausgangswert wieder erreicht hat.

Voraussetzung für die optimale Wirkung von Calcitriol ist eine ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme (bei Erwachsenen etwa 800 mg täglich). Falls erforderlich, muss zusätzliches Calcium eingenommen werden. Infolge der verbesserten Calciumresorption im Magen-Darm-Trakt kann bei einigen Patienten unter Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg die Calciumzufuhr verringert werden. Patienten, die zu Hypercalcämie (über die Norm erhöhter Calciumgehalt im Blut) neigen, benötigen unter Umständen nur niedrige Calciumdosen oder überhaupt keine zusätzlichen Gaben.
Unter der Behandlung mit Calcitriol besteht die Gefahr des Auftretens einer Hypercalcämie. Bei Untersuchungen von Patienten mit urämischer Osteodystrophie wurde bei etwa 40 % der mit Calcitriol behandelten Patienten eine Hypercalcämie festgestellt. Eine plötzliche Erhöhung der Calciumzufuhr durch Veränderung der Ernährung (z.B. erhöhter Konsum von Milchprodukten) oder die unkontrollierte Aufnahme von Calciumpräparaten kann eine Hypercalcämie verursachen. Sie müssen die vom Arzt vorgeschriebene Diät strikt einhalten. Ihr Arzt wird sie darüber informieren, wie Sie die Anzeichen einer Hypercalcämie erkennen können.

Insbesondere bei bewegungseingeschränkten Patienten (z.B. nach Operationen oder Unfällen) ist die Gefahr einer Hypercalcämie erhöht. Calcitriol erhöht den anorganischen Phosphatspiegel im Serum. Dies hat zwar eine positive Wirkung für Patienten mit Hypophosphatämie, bei Patienten mit einer chronischen Nierenfunktionsschwäche ist dagegen Vorsicht geboten, da in diesem Fall das Risiko ektopischer Calcifikation besteht. In einem solchen Fall muss der Phosphatspiegel durch orale Verabreichung der erforderlichen phosphatbindenden Mittel und eine Diät mit niedrigem Phosphatgehalt auf dem normalen Niveau gehalten werden (2 bis 5 mg/100 ml oder 0,65 bis 1,62 mmol/l).

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Sorbitol ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz).

 

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg?

Vitamin D und seine Abkömmlinge
Vitamin D und seine Abkömmlinge (z.B. Dihydrotachysterol) dürfen nicht gleichzeitig mit Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg verabreicht werden.

Phosphatbinder
Da Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg auch den Phosphattransport in Darm, Nieren und Knochen beeinflusst, müssen sich die Gaben von Phospatbindern (z.B. Aluminiumhydroxid oder Aluminiumcarbonat enthaltende Mittel) nach der Serumphosphat-Konzentration richten (Normalwerte: 2-5 mg/100 ml bzw. 0,65-1,62 mmol/l).

Magnesium
Magnesium enthaltende Medikamente (z.B. magensäurebindende Präparate) dürfen bei Patienten mit Nierenschwäche während der Therapie mit Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg nicht verabreicht werden, da es sonst zu erhöhtem Magnesiumgehalt des Blutes kommen kann.

Digitalis-Präparate
Bei gleichzeitiger Einnahme von Digitalis-Präparaten ist vorsichtig zu dosieren, da bei diesen Patienten unter einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) Herzrhythmusstörungen auftreten können.

Colestyramin
Colestyramin kann die Resorption fettlöslicher Vitamine im Darm einschränken und daher auch die Resorption von Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg im Darm stören.

Corticoide
Es besteht ein funktioneller Antagonismus zwischen der Förderung der Calciumaufnahme durch Calcitriol und ihrer Hemmung durch Corticoide.

Barbiturate, Antikonvulsiva
Werden gleichzeitig Barbiturate oder Antikonvulsiva verabreicht, können höhere Dosen von Calcitriol erforderlich sein.

Thiazid-Diuretika
Das Risiko einer Hypercalcämie ist bei gleichzeitiger Einnahme von Thiazid-Diuretika gegeben.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

 

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel und wie oft sollten Sie Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg einnehmen?
Die optimale tägliche Dosis von Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Therapie soll stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden.
Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert werden.
Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9-11 mg/100 ml entsprechend 2,25-2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumcreatinin 120 µmol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.
Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalcium-Konzentration ebenfalls nützlich sein.

Solange eine Hypercalcämie vorliegt, müssen die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrolliert werden. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt das Serumcalcium nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte.
Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,5 µg niedriger liegt, als die vorher verabreichte.
Die tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung sollte geschätzt und gegebenenfalls dem Bedarf angepasst werden.
Die tägliche Gesamtcalciumaufnahme (z.B. aus der Nahrung oder Arzneimitteln) soll durchschnittlich bei 800 mg täglich liegen und 1000 mg pro Tag nicht überschreiten.
Die tägliche Dosis beträgt anfangs 1 Weichkapsel Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg (entsprechend 0,5 µg Calcitriol).
Für Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,5 µg Calcitriol jeden 2. Tag. Wenn innerhalb von 2 bis 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2- bis 4wöchigen Abständen jeweils um 0,5 µg Calcitriol pro Tag erhöht werden.
Diese erhöhte Tagesdosis ist auf 2 bis 3 Einzelgaben zu verteilen.
Während dieser Zeit soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens 2mal wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 µg und 1,0 µg Calcitriol pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalcium-Konzentration.

Wie und wann sollten Sie Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg einnehmen?
Weichkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens zum Frühstück einnehmen, nicht vorher auflösen. Erhöhte Tagesdosen werden 2-3mal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen (d.h. die Gesamttagesmenge wird auf 2-3 Teilmengen aufgeteilt).

Wie lange sollten Sie Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg einnehmen?
Die Behandlungsdauer wird individuell durch den Arzt festgelegt.

Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Da Calcitriol ein Vitamin-D-Derivat ist, sind die Symptome einer Überdosierung die gleichen wie für Vitamin D. Einnahmen hoher Dosen von Calcium und Phosphat zusammen mit Calcitriol können zu den ähnlichen Symptomen führen. Ein hoher Calciumspiegel im Dialysat kann zur Entwicklung einer Hypercalcämie beitragen.

a)Symptome der Überdosierung
Akute Intoxikation: Anorexie (Appetitlosigkeit), Kopfschmerzen, metallischer Geschmack, Erbrechen, Verstopfung, Herzrhythmusstörungen und psychische Symptome.
Chronische Intoxikation: Dystrophie (Schwäche, Gewichtsverlust), Sensibilitätsstörungen, möglicherweise Fieber, vermehrter Harndrang, Körperwasserverlust (Dehydratation), Apathie, Wachstumshemmung und Harnwegsinfekte. In der Folge kommt es zu einer Hypercalcämie mit metastatischer Calcifizierung der Nierenrinde, des Myocards, der Lungen und der Bauchspeicheldrüse.

b)Therapie von Intoxikationen
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen (Unterbrechung der Gabe von Calcitriol, streng calciumarme Diät, ständige Kontrolle des Serumcalciumspiegels bis zum Erreichen von Normalwerten) entscheiden.
Sollten erhöhte Serumcalciumspiegel über längere Zeit andauern, können Phosphate oder Corticoide verabreicht sowie Maßnahmen zur Erreichung einer angemessenen forcierten Diurese eingeleitet werden. Bei schwerer Nierenschädigung ggfs. Hämodialyse gegen ein calciumreduziertes Dialysat.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Der Schweregrad einer Vergiftung ist abhängig von der zugeführten bzw. vom Körper aufgenommenen (resorbierten) Menge des Wirkstoffs Calcitriol. Nur bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen sind Maßnahmen zur Verhinderung weiterer Resorption wie sofortige Magenspülung oder Induktion von Erbrechen sowie die Gabe von Paraffinöl zur Förderung der fäkalen Calcitriol-Ausscheidung angezeigt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Sie sollten sofort mit der gewohnten Einnahme fortfahren. Keinesfalls sollten Sie die Einnahme der „vergessenen“ Kapseln nachholen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung bzw. eine vorzeitige Beendigung der Behandlung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

 

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg auftreten?
Da Calcitriol eine Vitamin-D-Wirkung besitzt, entsprechen seine Nebenwirkungen auch den bei einer Vitamin-D-Überdosierung beobachteten Nebenwirkung wie Hypercalcämie und Hypercalcurie (erhöhte Calciumkonzentration in Blut und Harn).

Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen andauern. Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und lang anhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewußtseinsstörungen) und chronischen (vermehrte Harnmenge (Polyurie), krankhafter Durst (Polydipsie), Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Ablagerung von Kalksalzen in der Niere (Nephrocalcinose), Weichteilverkalkungen) Folgen auftreten.

Bei gleichzeitiger Hypercalcämie und Hyperphosphatämie von > 6 mg/100 ml oder 1,9 mmol/l kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen. Diese sind auf Röntgenaufnahmen sichtbar.

Aufgrund der kurzen biologischen Halbwertszeit von Calcitriol wurde in pharmakokinetischen Untersuchungen innerhalb weniger Tage, nachdem die Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert wurde, eine Normalisierung des erhöhten Serumcalciums nachgewiesen, d.h. in viel kürzerer Zeit als bei der Behandlung mit Vitamin-D3-Präparaten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Solche Maßnahmen sind nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.

 

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Blister und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

 

Wie ist Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg aufzubewahren?

Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg sollte vor Licht geschützt und nicht über +25°C aufbewahrt werden.

 

Hinweis:
Calcitriol-Nefro 0,25 µg/ Calcitriol-Nefro 0,5 µg ist so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

 

Stand der Information: Dezember 2003

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.