Eberhard Hartung, Pharmazeutische Entwicklung
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Eberhard Hartung, Pharmazeutische Entwicklung
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Abseamed®

Epo, Epoetin, biosimilar
Abseamed® - Epo, Epoetin, biosimilar

Abseamed® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Nähere Informationen zu diesem Produkt entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.

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Packungsbeilage

Abseamed® 1.000 I.E./0,5 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 2.000 I.E./1 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 3.000 I.E./0,3 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 4.000 I.E./0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 5.000 I.E./0,5 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 6.000 I.E./0,6 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 7.000 I.E./0,7 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 8.000 I.E./0,8 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 9.000 I.E./0,9 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 10.000 I.E./1 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 20.000 I.E./0,5 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 30.000 I.E./0,75 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abseamed® 40.000 I.E./1 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze

Epoetin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
 medizinische Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
 weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
 medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

 

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Abseamed® und wofür wird es angewendet?
  2. 
Was sollten Sie vor der Anwendung von Abseamed® beachten?
  3. Wie ist Abseamed® anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Abseamed® aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

1. Was ist Abseamed® und wofür wird es angewendet?

Abseamed® enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von 
roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin alfa ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin
(Aussprache: ee-rith-ro-po-eh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.

Abseamed® wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung
bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet
  • bei Kindern unter Hämodialyse
  • bei Erwachsenen unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.

Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn 
Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen)
 bildet. Abseamed® wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten
 Blutkörperchen anzuregen.
 

Abseamed® wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen
 angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder
 multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und möglicherweise eine Fremdbluttransfu
sion benötigen. Abseamed® kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen
 Patienten verringern.
 
 
Abseamed® wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen
 Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der
 Operation wieder gegeben werden kann. Da Abseamed® die Bildung roter Blutkörperchen
 anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
 

Abseamed® wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen 
ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Kniepro
these), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
 

Abseamed® wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer
 Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodys
plastische Syndrome), angewendet. Abseamed® kann die Notwendigkeit einer Fremdblut-transfusion verringern
 


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Abseamed® beachten?

Abseamed® darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Epoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6 genannten
 sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn bei Ihnen unter einer früheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter 
Blutkörperchen anregt (einschließlich Abseamed®), eine Erythroblastopenie
 (ungenügende Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde
 (siehe Abschnitt 4).

  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt 
werden kann.

  • um bei Ihnen die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen (so dass die Ärzte Ihnen mehr
 Blut abnehmen können), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion während oder nach einer 
Operation erhalten können.

  • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder 
Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an einer schweren Herzkrankheit oder
 Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder
 vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
 keine Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen können.

In diesen Fällen kann Abseamed® für Sie ungeeignet sein. Besprechen Sie dies bitte mit
 Ihrem Arzt. Manche Patienten benötigen während der Behandlung mit Abseamed®
 Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern. Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen können, dürfen Sie 
nicht mit Abseamed® behandelt werden.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor
 Sie Abseamed® anwenden.

Abseamed® sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutkörperchen
 anregen, können bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erhöhen. Das
 Risiko kann höher sein, wenn Sie andere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten,
 übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund 
einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt 
jeden dieser Risikofaktoren mit. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Abseamed® für
 Sie geeignet ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer oder mehrere dieser Risikofaktoren auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie Abseamed® trotzdem anwenden; konsultieren
 Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:

  • hohem Blutdruck

  • epileptischen Anfällen oder anderen Anfällen

  • Lebererkrankungen

  • Blutarmut anderer Ursache

  • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung)

Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter
 Blutkörperchen anregen (wie z. B. Abseamed®), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie 
können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.

Abhängig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. 
Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden, 
sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Epoetin alfa mit
 Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der
 sogenannten Erythroblastopenie (PRCA), einer schweren Form der Anämie, führt. Abseamed® 
ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie
 auf die Behandlung mit Abseamed® nicht ausreichend ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre
 Abseamed®-Dosierung prüfen. Die wiederholte Steigerung Ihrer Abseamed®-Dosierung, wenn
 Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko für Probleme mit dem Herzen oder
 den Blutgefäßen erhöhen und könnte Ihr Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod
 steigern.
 

Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Abseamed® bei
 Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs,
 die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren
 Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung anderer Produkte, die die Bildung roter
 Blutkörperchen anregen:

Abseamed® gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die, wie das humane Erythropoetin, die
 Bildung roter Blutkörperchen anregen. Ihr Arzt wird immer genau das Produkt eintragen, das
 Sie anwenden. Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Abseamed®
 gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abseamed® ist erforderlich:
Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und
 toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde
 Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre
 im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und
 geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/
oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen
 Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, 
beenden Sie die Anwendung von Abseamed® und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt 
in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Anwendung von Abseamed® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
 Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z. B. nach einer
 Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels
 anordnen, während Sie mit Abseamed® behandelt werden.

Eisenpräparate und andere die Blutbildung anregende Mittel können die Wirksamkeit von
 Abseamed® erhöhen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angebracht ist, solche Mittel
 einzunehmen.

Informieren Sie die Ärzte über Ihre Abseamed®-Behandlung, wenn Sie im Krankenhaus 
oder von einem anderen Arzt behandelt werden. Abseamed® kann andere Behandlungen
 oder Testergebnisse beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit


Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien 
auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie Abseamed® trotzdem anwenden; konsultieren Sie
 jedoch zuvor Ihren Arzt:
  • Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.
  • Wenn Sie stillen.
 
Abseamed® enthält Natrium
Abseamed® enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
 „natriumfrei“.
 


3. Wie ist Abseamed® anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
 Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Abseamed® behandelt 
werden müssen.

Abseamed® kann als Injektion gegeben werden:
  • entweder direkt in eine Vene oder über eine Kanüle, die in eine Vene geht (intravenös)
  • oder unter die Haut (subkutan).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Abseamed® injiziert wird. Normalerweise wird die
 Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt. Einige 
Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Abseamed®-Behandlung benötigen, später
 lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren. Siehe Anleitung zur Selbstinjektion von
 Abseamed® am Ende der Packungsbeilage.

Abseamed® darf nicht angewendet werden:
  • nach dem auf dem Etikett und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum
  • wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren war
  • wenn die Kühlkette unterbrochen wurde.

Die Abseamed®-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm. Bei
der Wahl der richtigen Dosis berücksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.

Während der Behandlung mit Abseamed® wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck
kontrollieren.
 

Patienten mit Nierenerkrankungen

  • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein
 hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann. Bei 
Kindern soll ein Hämoglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.

  • Die übliche Anfangsdosis von Abseamed® bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal
 wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Peritonealdialyse-
Patienten können Abseamed® zweimal pro Woche erhalten.

  • Erwachsenen und Kindern wird Abseamed® entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben. Wenn dieser Zugang (über eine
 Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, Abseamed®
 unter die Haut (subkutan) zu injizieren. Dies gilt für Dialyse-Patienten und solche, die noch 
nicht dialysepflichtig sind.

  • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut
 auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gewöhnlich
 nicht häufiger als alle vier Wochen). Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl über
 einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.

  • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
 Ihre Abseamed®-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst 
werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird die
 niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu kontrollieren.

  • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Abseamed®-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre
 Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie die Abseamed®-Dosierung
 ändern müssen.

  • Wenn Sie ein verlängertes Dosisintervall (länger als einmal wöchentlich) von Abseamed® 
haben, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten
 können und Sie könnten eine Erhöhung der Abseamed®-Dosis oder eine häufigere
 Anwendung benötigen.
  • Sie können vor und während der Abseamed®-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die
 Wirksamkeit zu erhöhen.

  • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Abseamed® einer Dialysetherapie
 unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies
 entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie
  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed® einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei
 10 g/dl oder darunter liegt.

  • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein 
hoher Hämoglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.

  • Die Anfangsdosis beträgt entweder dreimal wöchentlich 150 I.E. pro kg Körpergewicht
 oder einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.

  • Abseamed® wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je
nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed®-Behandlung anspricht.

  • Sie können vor und während der Abseamed®-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die
 Wirksamkeit zu erhöhen.

  • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Abseamed® üblicherweise
 noch einen Monat lang fortgesetzt.
 
Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden
  • Die übliche Dosis beträgt zweimal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.

  • Abseamed® wird über drei Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem
 Sie Blut gespendet haben.

  • Sie können vor und während der Abseamed®-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die
 Wirksamkeit zu erhöhen.

 

Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
  • Die empfohlene Dosis beträgt einmal wöchentlich 600 I.E. pro kg Körpergewicht.
  • Über einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der
 Operation wird Ihnen Abseamed® als Injektion unter die Haut gegeben.

  • Sollte es aus medizinischen Gründen erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so
 erhalten Sie über einen Zeitraum von bis zu zehn Tage vor der Operation, am Operations
tag, sowie an den vier Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils täglich 300 I.E./kg.

  • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch ist,
 wird die Behandlung abgebrochen.

  • Sie können vor und während der Abseamed®-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die
 Wirksamkeit zu erhöhen.

Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom
  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Abseamed® einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei
 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren Hämoglobinspiegel zwischen
10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein höherer Hämoglobinspiegel das Risiko von
 Blutgerinnseln und Todesfällen erhöhen kann.

  • Abseamed® wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.

  • Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je
 nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Abseamed®-Behandlung anspricht.

 

Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed®
Zu Beginn der Behandlung wird Abseamed® normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal
 injiziert. Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erler
nen, wie Abseamed® unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

  • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder
 dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.

  • Wenden Sie Abseamed® immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medi
zinischen Fachpersonals an.

  • Stellen Sie sicher, dass Sie genau diejenige Menge Flüssigkeit injizieren, die Ihnen
 Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal genannt hat.

  • Wenden Sie Abseamed® nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist – 
siehe Abschnitt 5. „Wie ist Abseamed® aufzubewahren?“.

  • Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Abseamed®-Fertigspritze Raumtem
peratur angenommen hat. Normalerweise dauert dies etwa 15 bis 30 Minuten. Ver
wenden Sie die Spritze nach Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 3 Tagen.

Injizieren Sie nur eine Dosis Abseamed® aus jeder Spritze.
Wird Abseamed® unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge üblicherweise
 nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.

Abseamed® ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.

Die Abseamed®-Fertigspritze nicht schütteln. Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen. Wurde das Produkt kräftig geschüttelt, verwenden Sie es nicht mehr.

Eine Anleitung zur Selbstinjektion von Abseamed® finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Abseamed® angewendet haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass
zu viel Abseamed® injiziert worden ist. Nebenwirkungen aufgrund einer Abseamed®-
Überdosis sind unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Abseamed® vergessen haben
Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist. Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und
 fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge,
 wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
 
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der
unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:
 
  • Durchfall
  • Magenverstimmung
  • Erbrechen
  • Fieber
  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde über Atemwegsstörungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.

Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
 
  • Erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige
 Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss. Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits 
gegen hohen Blutdruck einnehmen).

  • Blutgerinnsel (einschließlich tiefer Venenthrombose und Embolie), die möglicherweise
 schnell behandelt werden müssen. Symptome eines Blutgerinnsels können Schmerzen in
 der Brust, Kurzatmigkeit und schmerzhafte Schwellungen und Rötungen, meistens
der Beine, sein.

  • Husten

  • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können.
  • Knochen- oder Muskelschmerzen

  • Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Schwächegefühl, Schüttelfrost, Müdigkeit und Schwindel. Diese können zu Beginn der Behandlung
häufiger auftreten. Falls diese Symptome während der Injektion in eine Vene auftreten,
 kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zukünftig zu vermeiden.

  • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle

  • Anschwellen der Knöchel, Füße oder Finger

  • Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:
 
  • hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusstörungen führen kann (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten)
  • Anfälle
  • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
  • allergische Reaktion
  • Nesselsucht

 

Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen:
 
  • Symptome einer Erythroblastopenie
Unter Erythroblastopenie versteht man die Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend rote Blutkörperchen zu bilden. Dies kann zu einer plötzlichen und schweren Blutarmut führen.
Die Symptome sind:
  • ungewöhnliche Müdigkeit,
  • Benommenheit, Schwindelgefühl,
  • Kurzatmigkeit.

 

Hauptsächlich bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa und anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, in sehr seltenen Fällen von einer Erythroblastopenie berichtet.

  • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutplättchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
 
  • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschließen kann:
    • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals
    • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
    • juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
 
  • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können
 
Wenn Sie hämodialysiert werden:
  • Es können sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden. Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
  • Blutgerinnsel können sich auch in Ihrem Hämodialysesystem bilden. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse zu erhöhen.
 
Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von Abseamed®, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
 

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Abseamed® eines dieser oder andere Symptome bemerken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-
Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de
 
Österreich
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,
Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.
 
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Abseamed® aufzubewahren?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
  • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
  • Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
  • Sie können Abseamed® aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren. Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25°C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
  • Nicht einfrieren oder schütteln.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
 

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

  • dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, oder
  • der Kühlschrank ausgefallen ist,
  • die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält,
  • die Versiegelung aufgebrochen ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
 

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Abseamed® enthält
  • Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Abseamed® aussieht und Inhalt der Packung
Abseamed® ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze. Die Spritzen sind in
einer Blisterpackung versiegelt.
 
Darreichungsform Entsprechende Darreichungsform in
Menge/Volumen für jede Stärke
Menge von
Epoetin alfa

Fertigspritzen*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.000 I.E./ml:

1.000 I.E./0,5 ml
2.000 I.E./1 ml

10.000 I.E./ml:

3.000 I.E./0,3 ml
4.000 I.E./0,4 ml
5.000 I.E./0,5 ml
6.000 I.E./0,6 ml
7.000 I.E./0,7 ml
8.000 I.E./0,8 ml
9.000 I.E./0,9 ml
10.000 I.E./1 ml

40.000 I.E./ml:

20.000 I.E./0,5 ml
30.000 I.E./0,75 ml
40.000 I.E./1 ml
 
 
8,4 Mikrogramm
16,8 Mikrogramm
 
 

25,2 Mikrogramm
33,6 Mikrogramm
42,0 Mikrogramm
50,4 Mikrogramm
58,8 Mikrogramm
67,2 Mikrogramm
75,6 Mikrogramm
84,0 Mikrogramm
 
 

168,0 Mikrogramm
252,0 Mikrogramm
336,0 Mikrogramm
* Packungsgröße: 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
 
Pharmazeutischer Unternehmer
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Deutschland

Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A‑6336 Langkampfen
Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.
 
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
 

 

Anleitung zur Selbstinjektion (nur für Patienten mit symptomatischer durch eine Nierenerkrankung bedingte Blutarmut (Anämie), erwachsene Patienten unter Chemotherapie, erwachsene Patienten, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, oder erwachsene Patienten mit myelodysplastischen Syndromen)
 

Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Abseamed® geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal erhalten haben. Abseamed® ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Fachpersonal um Hilfe.

 
  1. Waschen Sie sich die Hände.
  2. Entnehmen Sie eine Spritze aus der Packung und entfernen Sie die Schutzkappe von der Injektionsnadel. Die Spritzen sind mit Graduierungsringen versehen, so dass, falls nötig, die Abmessung von Teilmengen möglich ist. Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml. Falls eine Anwendung von Teilmengen nötig ist, die nicht benötigte Lö- sungsmenge vor der Injektion verwerfen.
  3. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
  4. Formen Sie eine Hautfalte, indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken.
  5. Stechen Sie die Nadel schnell und kräftig in die Hautfalte. Spritzen Sie die Abseamed® Lösung wie von Ihrem Arzt angewiesen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Fertigspritze ohne Nadelschutzsystem

6. Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.

7. Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los. Drücken Sie einen trocke- nen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.

8. Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.

Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

6. Ohne Ihre Hautfalte loszulassen, drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, bis die gesamte Dosis gegeben wurde und sich der Kolben nicht weiter herabdrücken lässt. Halten Sie den Kolben weiterhin gedrückt!

7. Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los. Drücken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.

8. Lassen Sie den Kolben los. Das Nadelschutzsystem schiebt sich schnell über die Nadel, um sie zu umschließen.

9. Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.

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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.