Christiane Hesse, Produkt Managerin OTX
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Christiane Hesse, Produkt Managerin OTX
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Referent / Koordinator QM / QA (m/w)

QM

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Referent / Koordinator QM / QA (m/w). Diese Stelle ist zunächst auf zwei Jahre befristet.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt  einen

Referent / Koordinator QM / QA (m/w)

Diese Stelle ist zunächst auf zwei Jahre befristet.

 

Wollen Sie folgende Aufgaben bei uns übernehmen?

QA Oversight nationale und internationale Partner / Lohnhersteller / Lizenzgeber

  • QA Schnittstelle zur International Division – Management der regulatorischen Anforderungen gemäß Annex 16 zur jeweiligen nationalen Chargenfreigabe
  • Sicherstellung der internationalen Transportwegverifizierung
  • QA Vertragsmanagement: Koordination der Quality Assurance Agreements mit GxP Lieferanten (z.B. internationalen Partnern – Distributionspartnern / Lizenzgebern / Konsignationslägern / API Lieferanten, Hilfsstofflieferanten (Verantwortungs-abgrenzungsverträge) – Überwachung der Aktualität dieser Verträge (Updates nach regulatorischen Änderungen) – Sicherstellung, dass Quality Assurance Agreements vor Projektaufnahme initiiert / abgeschlossen sind
  • QA Ansprechpartner /Schnittstelle zu Fragestellungen bezüglich der Serialisierung / Umsetzung der Falsified Medicines Directive – Unterstützung der Fachabteilungen bezüglich Vertragsmanagement mit den Medicines Verifications Organisations (MVO)
  • Koordination von Behördenanfragen z.B. im Rahmen von Zulassungsanträgen und Behördenaudits (international und national)

 

Lieferanten-/ Dienstleistermanagement

  • Sicherstellung der Lieferkettenintegrität / Supply Chain Traceability Wirkstoffe und Hilfsstoffe, Überprüfung der Einhaltung der GDA Anforderungen – periodic compliance monitoring
  • Unterstützung des Lieferantenreviews
  • Unterstützung des Auditteams – Durchführung interner / externer Audits
  • QA Review interner / externer Auditberichte – Überprüfung gegen die regulatorischen Anforderungen
  • QA Change Control Coordinator – inhaltliche / fachliche Betreuung der CC Verfahren

 

  • Unterstützung von Teilprojekten des internen elektronischen Compliance Systems Dokumentenmanagement, CAPA Management, Mitarbeiterqualifizierungsmanagement (MQM)

 

Bringen Sie diese Voraussetzungen mit?

  • erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biologie, Pharmazie oder Chemie oder einen vergleichbaren Hochschulabschluss

  • erste Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, in den Fachbereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder der pharmazeutischen Herstellung

  • sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift sowie der gängigen MS-Office Programme

  • Teamfähigkeit, Organisationsstärke und Belastbarkeit

  • selbstständige, sorgfältige und zielorientierte Arbeitsweise

Wir bieten Ihnen ein interessantes und herausforderndes Aufgabenfeld.

Fühlen Sie sich angesprochen?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Unterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins zu.

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
- Personalabteilung -
Kuhloweg 37 , 58638 Iserlohn

Bewerbungen per E-Mail bitte in einer PDF-Datei
mit höchstens 3 MB an: Bewerbung@medice.de