Christiane Hesse, Produkt Managerin OTX
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Christiane Hesse, Produkt Managerin OTX
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Manager Regulatory Affairs / CMC (m/w)

Zulassung

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Manager Regulatory Affairs / CMC (m/w).

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Manager Regulatory Affairs / CMC (m/w)

 
Wollen Sie folgende Aufgaben bei uns übernehmen?

  • Übernahme der Tätigkeiten als Manager Regulatory Affairs/CMC für nationale als auch internationale (EU und Non-EU) Zulassungen. Dies betrifft u. a. die nachfolgend aufgeführten Tätigkeiten:
  • Erstellung der notwendigen Dokumentation für Zulassungsanträge (Module 1 – 5) für unsere Produkte
  • Erstellung, Aktualisierung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 2.3 und 3), Verlängerungen (Renewals) und Änderungen (Variations) für nationale und internationale Zulassungsanträge (In Kooperation mit  den jeweiligen nationalen Partnern)
  • Erstellung und Aktualisierung von Texten für Packmittel
  • Projektkoordination der notwendigen Entwicklungsarbeiten und Stabilitätsprogramme in Zusammenarbeit mit internen (Galenik, Qualitätskontrolle) und externen Stellen (Auftragslaboratorien)
  • Zulassungsseitige Betreuung von Entwicklungsprojekten
  • Koordination externer Dienstleister für Zulassungen
  • Koordination von Zulassungsaktivitäten (national, EU, Non-EU)
  • Kontaktpflege bezüglich der betreuten Zulassungen mit den zuständigen Bundesoberbehörden und RP sowie weiteren zuständigen internationalen Behörden
  • Abstimmung und Beratung der einzelnen zuständigen Abteilungen im Hause bei der Erstellung der spezifischen Zulassungsdokumentationen
  • Überprüfung der Guidelinekonformität der durch interne/externe Stellen gelieferten Dokumente
  • Kommunikation mit den regulatorischen Abteilungen und Prüflaboratorien der Wirkstoffhersteller und Auftragslaboratorien
  • Beantwortung von internen und Behördenanfragen zu zulassungsrelevanten Projekten
  • Bearbeitung und Verfolgung von Change Control- und CAPA-Vorgängen
  • PQR-Koordination innerhalb der Zulassungsabteilung sowie Erstellung des PQR-Teils Zulassung (nach Produktaufteilung)

 
 
Bringen Sie diese Voraussetzungen mit?

  • erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium z.B. in der Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin
  • mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Arzneimittelzulassung sowie Erfahrungen im Umgang einer Zulassungssoftware
  • sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • sehr gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Programmen
  • selbstständige, zielorientierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit

 

Wir bieten Ihnen ein interessantes und herausforderndes Aufgabenfeld.

Fühlen Sie sich angesprochen?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Unterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins zu.

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
- Personalabteilung -
Kuhloweg 37 , 58638 Iserlohn

Bewerbungen per E-Mail bitte in einer PDF-Datei
mit höchstens 3 MB an: Bewerbung@medice.de