Christiane Hesse, Produkt Managerin OTX
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Gruppenleiter Bulkherstellung Injektionslösungen / flüssige und halbfeste Formen (m/w)

Produktion

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Gruppenleiter Bulkherstellung Injektionslösungen / flüssige und halbfeste Formen (m/w).

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Gruppenleiter Bulkherstellung Injektionslösungen / flüssige und halbfeste Formen (m/w)

Wollen Sie folgende Aufgaben bei uns übernehmen?

  • Führen von Fertigungsteams mit in der Summe ca. 15-20 Mitarbeitern zur Herstellung von flüssigen, halbfesten Darreichungsformen sowie von Injektionslösungen und deren Abfüllung von Fertigspritzen unter Anwendung eines aseptischen Abfüllverfahrens. Zu den Hauptaufgaben zählen dabei:
  • Planung, Koordinierung und Überwachung der Fertigungsabläufe, nach Vorgaben und in Abstimmung mit der Fertigungsorganisation und der Herstellungsleitung. In diesem Zusammenhang Einteilung und Führung des unterstellten Personals
  • regelmäßiger Personalgespräche (MBO) und Durchführung von Personaltrainingsmaßnahmen
  • Überwachung der Einhaltung von GMP-Regeln sowie anderer relevanter regulatorischer Vorgaben und der betrieblichen Anweisungen wie z. B.: Herstellungsvorschriften, Hygienepläne und Arbeitsanweisungen im Zusammenhang mit der Herstellung, Reinigung, Sanitisierungs- und Sterilisationsverfahren
  • Erstellung bzw. Prüfung und Schulung von betrieblichen Regelungen bzw. QM-gelenkten Dokumenten (Herstellungsanweisungen, SOPs, VAs) zur Sicherstellung der Herstellungsprozesse sowie der Arbeitssicherheit und des Umweltschutzes
  • Durchführung und Überwachung von Monitoring-Maßnahmen zur Raum-, Anlagenhygiene
  • Erstellung bzw. Kontrolle und Bewertung der Herstellungsdokumentationen (u.a. Herstellungsberichte, Inprozesskontrollen, Monitoring-Ergebnisse)
  • regelmäßige Überprüfung weiterer GMP-relevanter Dokumente (Log-Bücher, Hygieneprotokolle, Wartungsprotokolle etc.)
  • Personal- und Produktionsdatenerfassung sowie materialwirtschaftliche Dokumentation u.a. unter Anwendung IT-basierter Prozesse
  • Betreuung interner und externer technischer Gewerke in den betreffenden  Herstellungsbereichen
  • Planung und Koordinierung von Umstellungs-, Reparatur- und Wartungsarbeiten in Abstimmung mit der Technischen Abteilung und der Fertigungsorganisation
  • Ermittlung und Anforderung von Material-, und Personalbedarf in Abstimmung mit der Herstellungsleitung und dem Controlling
  • Mitwirkung an der Ermittlung von Investitionsbedarf in Abstimmung mit der Herstellungsleitung und dem Controlling
  • Mitwirkung an der Umsetzung von Investitionsprojekten
  • Mitwirkung an der Planung und Durchführung von Qualitätssicherungsaktivitäten. Hierzu zählen u.a. Anlagenqualifizierungen, Prozessvalidierungen, Lenkung von Verfahren zum Management von Abweichungen, Änderungskontrolle, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
  • Mitwirkung an internen Audits bzw. externen Inspektionen (Behörden, Kunden etc.).
  • Mitwirkung bei der Evaluierung von Umsetzungsstrategien zur Sicherstellung des Stands von Wissenschaft und Technik bzw. der aktuellen GMP-Anforderungen.
  • Vertretung der Abteilungsleitung Produktion-Bulkherstellung.

 

Bringen Sie diese Voraussetzungen mit?

  • abgeschlossenes Hochschulstudium in der Fachrichtung Pharmazie, Biotechnologie oder Pharmatechnik
  • idealerweise erste Erfahrung in der industriellen Herstellung von Arzneimitteln besonders im Bereich der Sterilherstellung
  • Leistungsorientierung in Verbindung mit einem ausgeprägten Qualitätsbewusstsein
  • Führungs- und Durchsetzungsstärke
  • sehr gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen [GMP (EU/FDA), ISO] sowie sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
  • sicherer Umgang in den gängigen MS-Office Anwendungen
  • Einsatzbereitschaft, Belastbarkeit und Flexibilität

 

Wir bieten Ihnen ein interessantes und herausforderndes Aufgabenfeld.

Fühlen Sie sich angesprochen?
Dann senden Sie uns Ihre aussagekräftigen Unterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins zu.

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
- Personalabteilung -
Kuhloweg 37 , 58638 Iserlohn

Bewerbungen per E-Mail bitte in einer PDF-Datei
mit höchstens 3 MB an: Bewerbung@medice.de