FerMed®

FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Wirkstoff: Eisen-Sucrose-Komplex

1. Was ist ferMed und wofür wird es angewendet?

FerMed ist ein Antianämikum, ein Arzneimittel für die intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre.

FerMed ist eine Lösung, die zur langsamen Injektion in die Vene oder zur Herstellung einer Infusionslösung geeignet ist.

Eine 5 ml Ampulle Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 1563 – 1887 mg Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Komplex, entsprechend 100 mg Eisen.

Der Wirkstoff in FerMed ist Eisen in Form von Eisen(III), das chemisch an Sucrose (Saccharose) gebunden ist, ein so genannter Eisen-Sucrose-Komplex.

FerMed wird angewendet, wenn die Einnahme von Eisenpräparaten durch den Mund nicht möglich ist oder wenn diese Präparate nicht ausreichend wirken.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von FerMed beachten?

FerMed darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eisen-Zucker-Komplexe (Mono- oder Disaccharid Komplexe) oder einen der sonstigen Bestandteile von FerMed sind (siehe Abschnitt „6. WEITERE INFORMATIONEN“);
• wenn Sie Blutarmut haben, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist;
• wenn Sie zu viel Eisen in Ihrem Körper haben oder ihr Körper Eisen schlecht speichern kann (z.B. bei Haemochromatose, Haemosiderose);
• wenn bei Ihnen eine Störung im Eisenstoffwechsel vorliegt (z.B. bei Thalassaemie oder sideroachrestischen Anämien);
• wenn sie sich in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten befinden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FerMed ist erforderlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der ersten Anwendung von FerMed

• wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden,
• wenn Sie an einer akuten oder chronischen Infektion leiden,
• wenn Sie zu Allergien neigen,
• wenn Sie einen Folsäuremangel haben.

Bevor man Ihnen FerMed verabreicht, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen um sicher zu stellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist.

Medizinische Vorrichtungen zur Wiederbelebung sollten verfügbar sein, da Eisen zur Injektion oder Infusion in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.). Das Risiko einer allergischen oder anaphylaktoiden Reaktion ist erhöht, wenn Sie an Asthma leiden, wenn Ihr Körper Eisen schlecht speichern kann oder wenn Sie einen Folsäuremangel haben.

Bei Anwendung von FerMed mit anderen Arzneimitteln
FerMed darf - wie alle Eisenpräparate zur Injektion oder Infusion - nicht gleichzeitig mit Eisenpräparaten zum Einnehmen verabreicht werden. Wenn Sie auf ein Eisenpräparat zum Einnehmen wechseln, dürfen Sie mit der Einnahme erst 5 Tage nach der letzten Injektion von FerMed beginnen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, denn FerMed kann die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beeinflussen.
 

Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
FerMed darf während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Ab dem vierten Schwangerschaftsmonat sollte FerMed nur dann angewendet werden, wenn zu schluckende Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht vertragen werden und wenn der Arzt Ihren Eisenmangel für so schwerwiegend hält, dass er für Sie oder für Ihr ungeborenes Kind ein Risiko darstellen könnte.

Stillzeit
Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von FerMed während der Stillzeit. Auf Grundlage dieser begrenzten Daten ist es unwahrscheinlich, dass FerMed ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.
 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FerMed hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie könnten sich jedoch nach der Verabreichung von FerMed schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen bis solche Beschwerden wieder verschwunden sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FerMed
Dieses Arzneimittel enthält den Zucker Sucrose (Saccharose). Bitte wenden Sie FerMed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. In seltenen Fällen kann Sucrose schwere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (siehe „2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FerMed BEACHTEN“ unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von FerMed ist erforderlich“).

Eine Ampulle FerMed zu 5 ml enthält zwischen 1,5 und 2 g Zucker (Saccharose) entsprechend ca. 0,2 Berechnungseinheiten (BE).

FerMed enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5 mg Ampulle, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist FerMed ANZUWENDEN?

Art der Anwendung

FerMed darf Ihnen nur intravenös mittels Infusion oder langsamer Injektion oder direkt über den venösen Teil des Dialysegerätes verabreicht werden. Wenn möglich, strecken Sie bitte nach der Injektion Ihren Arm aus und drücken Sie auf die Einstichstelle.

FerMed ist nicht geeignet zur Injektion in den Muskel (intramuskuläre Injektion) oder zur Verabreichung als Einmaldosis, bei der diejenige Eisenmenge, die Ihrem gesamten Eisenmangel entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird.

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihnen eine Testdosis verabreicht werden. Hierbei sollten alle Vorrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sein, da in seltenen Fällen über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) berichtet wurde. Sollten bei Ihnen während der Gabe von FerMed allergische Reaktionen oder eine Unverträglichkeit auftreten, muss die Behandlung sofort gestoppt werden.

Dosierung

Die Dosierung von FerMed muss von Ihrem Arzt regelmäßig anhand Ihrer Laborwerte individuell an Ihren Eisenmangel angepasst werden.

Übliche Dosierung für Erwachsene:
5 - 10 ml FerMed (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels.

Die Anwendung von FerMed wurde bei Kindern nicht ausreichend geprüft und wird daher für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FerMed zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge FerMed angewendet wurde als erforderlich oder wenn die Anwendung vergessen wurde
Mögliche Nebenwirkungen werden häufiger beobachtet, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. Durch die Anwendung von FerMed in zu hoher Dosierung über einen langen Zeitraum kann sich überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer akuten Eisenüberladung führen. Wird eine Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung in keinem Fall die doppelte Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FerMed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen stellen allergische Reaktionen die potenziell schwerwiegendsten möglichen Nebenwirkungen dar. Wenn Sie kurz nach Beginn der Behandlung Anzeichen einer Allergie bemerken:

• wie Übelkeit, Schüttelfrost, Mundtrockenheit, Brennen auf der Zunge, Atembeschwerden, Hitzewallungen,
• oder Hautreaktionen, wie Juckreiz, Rötung oder Nesselausschlag,

informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit die Verabreichung der Lösung gestoppt werden kann.

Es handelt sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung, für die Sie sofort medizinische Hilfe benötigen.

Wenn Sie kurz nach der Verabreichung von FerMed Benommenheit oder Schwindel bemerken oder sich der Ohnmacht nahe fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es kann sich um Anzeichen eines Blutdruckabfalls handeln.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Erkrankungen des Nervensystems

Herzerkrankungen

Gefässerkrankungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Leber- und Gallenerkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist FerMed aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist auf den Ampullen und der Originalverpackung (Verwendbar bis) angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
FerMed Ampullen in der Originalpackung aufbewahren und nicht über 25°C lagern. FerMed Ampullen dürfen nicht eingefroren werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Injektions- bzw. Infusionslösung sollte nach Anbruch bzw. Zubereitung sofort verwendet werden.

Hinweis:
Wird der Inhalt der Ampulle nicht vollständig verbraucht, ist der nicht mehr sterile Rest zu verwerfen.

Durch falsche Lagerung können Schwebstoffe (Sedimente) entstehen. In diesem Fall darf FerMed nicht verwendet werden. Schwebstoffe sind mit dem bloßen Auge sichtbar!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was FerMed enthält
Der Wirkstoff ist: Eisen-Sucrose-Komplex
Eine Ampulle zu 5 ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 1563 – 1887 mg Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Komplex und entspricht einer Menge von 100 mg Eisen.

Die sonstigen Bestandteile sind: 0 – 60 mg Natriumhydroxid-Lösung (15 %) zur pH-Einstellung, 3728 – 4112 mg Wasser für Injektionszwecke.

Wie FerMed aussieht und Inhalt der Packung
FerMed ist eine dunkelbraune Lösung.
Eine Packung enthält 5 Ampullen zu 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Deutschland
Telefon: +49-(0)2371-937-0

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 10/2009.